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泸州这家卫生院被行政处罚!警告并罚款2.5万元!原因是...

转载 李卓洪2022/07/19 09:21:30 发布 来源:泸州小蚂蚁 作者:泸州小蚂蚁 5839 阅读 0 评论 0 点赞



医疗卫生健康一直备受关注

近日

泸州市场监督管理局公布

一条行政处罚信息


泸州合江一家医院

涉嫌使用过期医疗器械

及未依照《医疗器械监督管理条例》

规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度案



 2022年7月12日,四川省泸州市市场监督管理局发布行政处罚案件信息公开(2022年第29期)涉及合江县白x镇卫生院使用过期的医疗器械及未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度案

序号

行政处罚

决定书文号

案件名称

违法企业名称或违法自然人姓名

违法企业统一社会信用代码

法定代表人姓名

主要违法事实

行政处罚

种类和依据

行政处罚的履行方式和期限

作出处罚的机关名称和日期

当前状态

备注

1

泸市监罚〔2022〕0057号

合江县白x镇卫生院使用过期的医疗器械及未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度案

合江县白x镇卫生院

x251042245107253XT

敖x海

使用过期医疗器械,未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度

罚款;依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十九条第一款的规定予以处罚

正在

履行


泸州市市场监督管理局,2022年7月12日

正常



泸州市市场监督管理局 

行政处罚决定书 

▼▼▼

泸州市市场监督管理局 

行政处罚决定书 

泸市监罚〔2022〕0057 号


 当事人:合江县白x镇卫生院

主体资格证照名称:《事业单位法人证书》 

统一社会信用代码(注册号):x251042245107253XT

住所(住址):合江县白x镇兴教路 

法定代表人:敖x海 

身份证件号码:XXXXXXXXXXXXX


2022 年 5 月 20 日,我局执法人员对合江县白x镇卫生院开展 药品安全专项整治行动现场检查。执法人员在该院一楼检验科冰箱 上部冷藏室箱门最下层查见 1 盒已开封的“肌酐(CREA)测定试 剂盒(肌氨酸氧化酶法)”标示“注册人/生产企业名称:深圳迈瑞 生物医疗电子股份有限公司;LOT:141121009;医疗器械注册证编号:粤械注准 20172400960;生产许可证编号:粤食药监械生产许 20010352 号;2021-05-09;2022-05-08;IVD:2℃~8℃(避光)”, 内附合格证显示“产品名称:CREA(SOX);生产批号:141121009”, 在该检验科“mindray BS-480”工作电脑上调取了项目名称为 “CREA”,申请时间为 2022/5/8 至 2022/5/20 的使用记录并打印, 共 3 页,随机抽取了上述记录中 2022 年 5 月 9 日患者 XXX、2022 年 5 月 20 日患者 XXX 检验报告单并打印,共 2 页。在该检验科 “mindray BS-480”设备中现场查见上述患者 XXX 血清检验样本, 执法人员拍照备查。在该检验科未查见用于肌酐测定(CREA)的 其他试剂盒。执法人员现场依据《医疗器械监督管理条例》第七十 条第一款第(三)项的规定对上述产品予以扣押。

 执法人员现场提取了该院《事业单位法人证书》《医疗机构执 业许可证》、法定代表人敖x海身份证复印件,供货商四川洪昇医药有限公司《营业执照》《医疗器械经营许可证》、随货同行单(共 2 页)、销售调整单复印件,“合江县白x镇卫生院肌酐测定试剂盒 (肌氨酸氧化酶法批号 141121009)入库记录”、该院门诊工作电 脑医保结算平台“肌酐测定(酶促动力学法)收费标准截图”、该 院医疗器械采购、验收与养护制度打印件,上述“肌酐(CREA) 测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)(批号 141121009)”检验报告复印 件。

本案于2022年5月26日立案调查

一、当事人从四川洪昇医药有限公司先后 2 次购进批号为 141121009 的“肌酐(CREA)测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)”, 第一次购进时间是 2021 年 9 月 2 日,第二次购进时间是 2022 年 1 月24日。每次购进数量为1盒,共购进2盒,购进价格均为XXXX.00 元/盒,使用价格为 5.10 元/项(人次)。上述批次“肌酐(CREA) 测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)”有效期为 2022 年 5 月 8 日,2022 年 5 月 9 日至 2022 年 5 月 20 日现场检查时,该院共计完成 81 人 次“CREA”肌酐测定,共收费 413.10 元。上述涉案“肌酐(CREA) 测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)”货值金额为 413.10 元,违法所得 为 413.10 元。当事人在上述“肌酐(CREA)测定试剂盒(肌氨酸 氧化酶法)”超过有效期后仍继续使用的行为违反了《医疗器械监 督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、 使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰 的医疗器械”的规定,构成使用过期医疗器械的行为。

 二、当事人建立的《合江县白x镇卫生院医疗器械采购、验收 与养护制度》中规定“购进记录必须记载:购货日期、供货单位、 购进数量、单价、品名、规格(型号)、生产厂商、质量情况、经 办人等”,上述规定未包含医疗器械的生产批号、使用期限或者失 效日期、销售日期、医疗器械注册人、备案人名称、供货者地址及 联系方式、相关许可证明文件编号等内容,当事人购进验收上述批次“肌酐(CREA)测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)”时,未记录医 疗器械注册人/生产企业的名称、供货者地址及联系方式、相关许 可证明文件编号等内容,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十 五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的 医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗 器械时,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立 进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第 三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。”、 第二款“记录事项包括:(一)医疗器械的名称、型号、规格、数 量;(二)医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日 期;(三)医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称;(四) 供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式;(五)相关许可证 明文件编号等。”及第三款“进货查验记录和销售记录应当真实、 准确、完整和可追溯,并按照国务院药品监督管理部门规定的期限 予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。”的规定,系未 依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验 记录制度的行为。 

上述事实,主要有以下证据证明

 1. 合江县白x镇卫生院《事业单位法人证书》《医疗机构执业 许可证》复印件,证明当事人主体资格。

 2. 合江县白x镇卫生院法定代表人敖华海居民身份证复印件, 证明上述人员身份情况。

 3. 四川洪昇医药有限公司《营业执照》《医疗器械经营许可证》 《四川洪昇医药有限公司随货同行单(单据编号:KO2109000148;KO2201001854)》《四川洪昇医药有限公司销售调整单》复印件、 敖x海《询问笔录》,证明上述涉案产品“肌酐(CREA)测定试剂 盒(肌氨酸氧化酶法)”系当事人从具有医疗器械经营资格的企业购进以及购进情况。

5《. 现场检查笔录》、敖x海《询问笔录》、该院检验科“mindray BS-480”工作电脑上项目名称为“CREA”2022/5/9 至 2022/5/20 的使用记录打印件,2022 年 5 月 9 日患者 XXX、2022 年 5 月 20 日患者 XXX 检验报告单打印件,现场检查时“mindray BS-480” 设备患者 XXX 血清检验样本照片、该院门诊工作电脑医保结算平 台“肌酐测定(酶促动力学法)收费标准截图”打印件等,证明该 院在上述涉案“肌酐(CREA)测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)”超 过有效期后的使用及收费情况。

 6.《现场检查笔录》、敖x海《询问笔录》、《合江县白x镇卫 生院医疗器械采购、验收与养护制度》打印件,《合江县白x镇卫 生院耗材房验收入库单》,证明当事人未依照《医疗器械监督管理 条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。

 2022 年 7 月 4 日,我局向当事人送达《行政处罚告知书》(泸 市监罚告〔2022〕0057 号)。当事人在规定时限内未提出陈述、申 辩,未申请听证。 

鉴于本案当事人案发后积极配合调查,如实陈述违法事实,且 涉案产品货值金额较少、风险性较低,截至案发时尚未发现显性危 害等,属于《四川省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》 第十条第一款第(三)(十)项等从轻行政处罚情形,我局决定对 当事人上述违法行为给予如下从轻行政处罚:

 一、当事人在上述“肌酐(CREA)测定试剂盒(肌氨酸氧化 酶法)”超过有效期后仍继续使用的行为,违反了《医疗器械监督 管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、 使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰 的医疗器械”的规定,系使用过期医疗器械的行为,依据《医疗器 械监督管理条例》第八十六条第一款“有下列情形之一的,由负责 药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足 1 万元的,并处 2 万元以上 5 万元以下罚款;货值金额 1 万元以上的,并处货值金额 5 倍 以上 20 倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证 部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许 可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人 员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并 处所获收入 30%以上 3 倍以下罚款,10 年内禁止其从事医疗器械 生产经营活动:”第(三)项“经营、使用无合格证明文件、过期、 失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械;”的规 定,本局决定责令当事人立即改正,并给予下列处罚:

 1.没收违法使用的医疗器械“肌酐(CREA)测定试剂盒(肌 氨酸氧化酶法)”1 盒(已开封);

 2.处 2.5 万元罚款。

 二、当事人未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行 医疗器械进货查验记录制度的行为,违反了《医疗器械监督管理条 例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备 合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文 件,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业 务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录 制度。”、第二款“记录事项包括:(一)医疗器械的名称、型号、 规格、数量;(二)医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、 销售日期;(三)医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称;(四)供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式;(五)相关 许可证明文件编号等。”及第三款“进货查验记录和销售记录应当 真实、准确、完整和可追溯,并按照国务院药品监督管理部门规定 的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。”的规定, 依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款“有下列情形之 一的,由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处 1 万元以上 10 万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册 证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法 定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处 1 万元以上 3 万元以下罚款:”第(三)项“医疗器械经营企业、使 用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度;” 的规定,本局决定责令当事人立即改正,并给予下列处罚: 

警告。 

综上,责令当事人立即改正上述违法行为,给予行政处罚如下:

 1.警告; 

2.没收违法使用的医疗器械“肌酐(CREA)测定试剂盒(肌 氨酸氧化酶法)”1 盒(已开封);

 3.处 2.5 万元罚款

 请在接到本处罚决定书之日起十五日内将罚没款缴到泸州市 工 商 银 行 营 业 部 ( 账 户 名 称 :泸 州 市 财 政 局 , 账 号 :2304342109024902924,开户银行:工行泸州分行)。逾期不缴纳罚 款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定,每 日按罚款数额的百分之三加处罚款,并将依法申请人民法院强制执 行。如不服本处罚决定,可在收到本处罚决定书之日起六十日内向 泸州市人民政府申请行政复议,或于六个月内依法向泸州市江阳区 人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间,行 政处罚不停止执行。

 泸州市市场监督管理局 

2022 年 7 月 12 日 

作为卫生院

保障业绩高速增长很重要

但对任何一家医院来说

保证医疗服务的质量

是生存的根本



END

来源丨中国质量新闻网、泸州市场监督

编辑 | 小妍


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